Zdroj: http://ludvikhovorka.cz/index.php?a=moje-prace/podpory-infrastruktury-pro-domaci-vyrobce-zdrav.prostredku • Vydáno: 6.4.2017 14:30 • Autor: Admin

Podpora infrastruktury pro domácí výrobce zdrav. prostředků

6.4. 2017 Interpelace na předsedu vlády ČR Mgr. Bohuslava Sobotku ve věci podpory infrastruktury pro domácí výrobce zdrav. prostředků

Děkuji za slovo.
Vážený pane premiére, kvůli problémům ve Francii a Velké Británii se významně zvýšily nároky na tzv. notifikované osoby, a tím následně na výrobce zdravotnických prostředků. Došlo k radikálnímu nárůstu rozsahu uplatňovaných požadavků z pohledu kontroly notifikovanou osobou u výrobce, a tím i na personální obsazení, prováděné činnosti, postupy, věcné a formální dokladování a posouzení vlastností výrobků jak na straně notifikovaných osob, tak výrobců. Důsledkem toho je značné prodloužení dodacích termínů a zásadní skokový nárůst cen služeb notifikovaných osob a zvýšená organizační a ekonomická zátěž u výrobců s důsledkem prodloužení inovačního cyklu a snížení konkurenceschopnosti celého odvětví.

Existují určité možnosti zmírnění těchto důsledků: Jednak zakotvením povinnosti státem zřízených akademických a výzkumných organizací spolupracovat na procesu posuzování shody s výrobci a notifikovanými osobami, a to za úplatu v rámci standardní ekonomicko-obchodní činnosti. Na úrovni MPO a Ústavu pro normalizaci zpracovat jednoznačný závazný výklad požadavků na notifikované osoby a zajistit tak dlouhodobou stabilitu celého systému posuzování zdravotnických prostředků před uvedením na trh. Dnes je legislativa vykládána pouze pomocí různé nejlepší praxe nebo pomocí doporučujících dokumentů různých soukromých subjektů. Dále podpořit z veřejných zdrojů vznik a vybudování laboratorní a znalostní infrastruktury, která by ve spolupráci s akademickými a výzkumnými organizacemi poskytovala potřebné odborné služby pro výrobce a ratifikované osoby. Zvážit dotační program k podpoře uvádění nových zdravotnických prostředků na trh, a zmírnit tak ekonomické dopady na výrobce. To jsou nutné podmínky, které je třeba udělat v případě, že by stát chtěl podpořit české výrobce zdravotnických prostředků a notifikované osoby, které dělají certifikaci jejich výrobků.

Já si dovoluji požádat, pane premiére (upozornění na čas), o zapracování těchto připomínek výrobců. A protože to je problém mezirezortní, o nalezení řešení a pomoci.
Děkuji.

Předseda vlády ČR Mgr. Bohuslav Sobotka nebyl přítomen na interpelaci odpověděl písemně.