Zdroj: http://ludvikhovorka.cz/index.php?a=moje-prace/ohrozeni-certifikace-zdravotnickych-prostredku  •  Vydáno: 25.5.2017 15:30  •  Autor: Admin

Ohrožení certifikace zdravotnických prostředků

25. 5. 2017 Interpelace na ministra zdravotnictví JUDr. Ing. Miloslava Ludvíka, MBA ve věci ohrožení certifikace zdravotnických prostředků

Děkuji za slovo, vážený pane místopředsedo.

Vážený pane ministře, interpeluji vás opakovaně ve věci zdravotnických prostředků a zejména jejich certifikace a problémů jak výrobců, tak notifikovaných osob.

Trh, který tvoří vnitřní spotřeba zdravotnictví v České republice, představuje v současné době 24 mld. korun a tvoří mezi 7 až 8 % nákladů na zdravotní péči. Těch výrobců u nás je asi 2 931 a potýkají se s novými evropskými předpisy. Pro převážnou většinu firem, které jsou malé nebo střední, je velmi neekonomické budovat a udržovat zkušební infrastrukturu a v některých případech, jako jsou biologická hodnocení, klinické zkoušky apod., je to neekonomické a významně by to zvyšovalo náklady na vývoj, a tím i ceny konečných výrobků. Přestože v České republice jsou k dispozici zkušební technologie a odborníci schopní testy a zkoušky provádět, není na těchto pracovištích zajištěn elementární systém opatření zaručující a prokazující validitu poskytovaných výsledků a v procesu posuzování shody nejsou použitelné. Výrobci jsou nuceni hledat výrazně dražší služby v zahraničí. Výsledkem je zdražení a prodloužení procesu uvedení výrobků na trh a to má v konečném důsledku vliv na cenu a dostupnost zdravotnických prostředků. Omezení inovací u výrobců vytváří prostor pro stagnaci aplikovaného výzkumu, vývoje nových technologií a klinických metod a jejich užívání v praxi.

Mně se jedná o to, jestli Ministerstvo zdravotnictví může zajistit ve svých přímo řízených nemocnicích klinické hodnocení a klinický výzkum, samozřejmě za úhradu, a to z toho důvodu, že notifikované osoby, které jsou v České republice už jenom dvě, EZÚ a ITC Zlín, si nemohou dovolit zaplatit kvalifikované odborníky na klinická hodnocení, klinické zkoušky, ale potřebují externisty. A ti externisté pracují ve vašich nemocnicích. Je to široký problém, který vyžaduje koordinaci Ministerstva průmyslu a obchodu a Ministerstva zdravotnictví, a já vás prosím o výraznou pomoc těmto výrobcům a notifikovaným osobám.
Děkuji za pozornost.