Ohrožení výroby a certifikace zdravotnických prostředků

Vážený pane místopředsedo.

Vážený pane premiére, navazuji na svoji dřívější interpelaci. Odvětví výroby zdravotnických prostředků se potýká s neustálou novelizací evropských předpisů, které kladou významné požadavky na výrobce a především pak na notifikované osoby, které vykonávají certifikaci zdravotnických prostředků. V případě České republiky zbyly již jen dvě notifikované osoby - Elektrotechnický zkušební ústav Praha a ITC Zlín. Celkový počet notifikovaných osob v Evropě klesá s rostoucími nároky na jejich činnost a vybavení. Ve svém důsledku to znamená prodlužování doby certifikace, odmítání požadavků z nedostatku kapacit a objednávání certifikace za desetinásobné ceny v zahraničí, což znamená výrazné zvýšení nákladů a rostoucí nebezpečí ztráty konkurenceschopnosti a výrazné omezení možnosti investovat do výzkumu a vývoje nových zdravotnických přístrojů.

Za této situace může vláda výrazně pomoci zlepšit situaci výrobců a notifikovaných osob zajištěním koordinace Ministerstva průmyslu a obchodu, Ústavu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, Elektrotechnického zkušebního úřadu, sekce podnikání a majetkové podpory Ministerstva průmyslu a obchodu, Ministerstva zdravotnictví a jeho fakultních nemocnic a Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Technologické agentury České republiky a laboratorní kapacity univerzit. Jde jenom o možnost zvýšení kapacity laboratoří, zajištění možnosti vykonávat klinické zkoušky a klinická hodnocení ve státních nemocnicích za úhradu, uvolnění části prostředků na podporu infrastruktury laboratoří buď samotného EZÚ, případně poskytnutí infrastruktury kapacit univerzit za úhradu, zajištění jednoznačného výkladu směrnic a norem Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví.

Příští týden pořádá podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku jednání na tato problematická témata.

Dovoluji si vás, pane premiére, požádat o zajištění koordinace mezi zmiňovanými úřady v zájmu udržení konkurenceschopnosti českých výrobců zdravotnických prostředků, notifikovaných osob a udržení výroby zdravotnických prostředků v České republice za únosné ceny. Děkuji.

Předseda vlády ČR Mgr. Bohuslav Sobotka  nebyl na interpelaci přítomen, odpověděl písemně