Podpora infrastruktury pro výrobce a notifikované osoby u zdravotnických prostředků

Vážený pane ministře, poté co byly problémy v celé Evropě s prsními implantáty z Francie, došlo k významnému zpřísnění evropské legislativy. Došlo také ke zvýšení požadavků na notifikované osoby, které dělají certifikaci zdravotnických prostředků. Jejich počet se v České republice snížil z pěti na dvě. Jsou daleko náročnější požadavky na infrastrukturu, na počet interních a externích spolupracovníků s vysokou klasifikací a kvalifikací. Nejasnosti a trvalé změna v interpretaci požadavků předpisů, kdy jsou současně zatěžovány častými kontrolními výkony ze strany autorit, což jim odebírá významnou část kapacity. To vedlo k prodloužení procesu posuzování a zvýšené náklady byly promítnuty do cen za prováděné výkony. To se promítá do konečných cen výrobků a snižuje to konkurenceschopnost českých firem.

Existují určité možnosti zmírnění následků jednak zakotvením povinnosti státem zřízených akademických a výzkumných organizací spolupracovat na procesu posuzování shody s výrobci a notifikovanými osobami; na úrovni MPO a Ústavu pro normalizaci zpracovat jednoznačný závazný výklad požadavků na notifikované osoby, a zajistit tak dlouhodobou stabilitu celého systému posuzování zdravotnických prostředků před uvedením na trh; podpořit z veřejných zdrojů vznik a vybudování laboratorní a znalostní infrastruktury, která by ve spolupráci s akademickými a výzkumnými organizacemi poskytovala potřebné odborné služby pro výrobce a notifikované osoby, současně by se věnovala výzkumu, vývoji a inovacím postupů k ověřování klinických metod a zdravotnických prostředků. To by vedlo ke snížení nákladů na služby dosud dostupné pouze v zahraničí, čímž by se podpořil i export mimo země EU. Dále, zvážit dotační program k podpoře uvádění nových zdravotnických prostředků na trh, a zmírnit tak ekonomické dopady na výrobce například formou inovačních voucherů. (Upozornění na čas.)

To jsou možné návrhy na řešení. Pane ministře, věřím, že budete věnovat energii na to, aby se podařilo tento problém vyřešit.
Děkuji.

Ministr průmyslu a obchodu ČR  Ing. Jiří Havlíček, MBA nebyl přítomen na interpelaci odpověděl písemně.