Oprávněnost používání kmenových buněk při léčbě

Vážený pane místopředsedo, vážený pane ministře, téměř po roce od veřejného slyšení podvýboru pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku ve věci oprávněnosti používání kmenových buněk k léčbě dospěl Státní ústav pro kontrolu léčiv s využitím stanovisek Evropské lékové agentury k názoru, že kmenové buňky v posuzovaných aplikacích ortopedie, diabetická noha apod. jsou používány v jiné než základní funkci, proto jsou léčivými přípravky pro moderní terapie a spadají pod regulaci léčiv. Protože dosud neprošly registrací, lze je podávat jen v mezích úzkých výjimek. V ortopedických aplikacích by ambulance mohly využít jen individuální výjimku podle § 8 zákona o léčivech.

Z dostupných informací o případech z pražských klinik vyplývá, že společnost Cellthera zpracovávající buňky sice disponuje povolením SÚKLu, při léčbě kolenních kloubů však nebyly splněny minimálně dvě potřebné podmínky. Ani v rámci propagace ani v rámci poučení nebyli pacienti seznamováni s faktem, že aplikované buňky jsou neregistrovaný léčivý přípravek, a patrně každé použití nebylo hlášeno Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Již mnoho pacientů v různých ambulancích v celé České republice podlehlo klamavé reklamě a nechalo si aplikovat injekce kmenových buněk do kolenního kloubu v dobré víře, že jim to vyléčí artrózu kolenního kloubu. Jejich zdravotní stav se v mnoha případech nezlepšil, ale podstatně zhoršil a museli podstoupit operaci.

V těchto případech je nutno hodnotit aplikaci kmenových buněk jako protiprávní a všem dostupným léčeným pacientům by vznikl nárok na náhradu případné újmy. Současně by jim svědčil nárok na vrácení zaplacených peněz, neboť jejich informovaný souhlas i smlouva o poskytnutí a zaplacení terapie kmenovými buňkami by byly postiženy závažnou právní vadou. Takový spor o vrácení peněz již probíhá proti poliklinice I. P. Pavlova.

Žádám vás, pane ministře, aby Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv důrazně zakročily proti klamavé reklamě ve sdělovacích prostředcích a na internetu při nabízení léčby kmenovými buňkami některými poskytovateli v indikacích, kde jejich efekt nebyl prokázán, nebo kde dokonce prokazatelně nastat nemůže, zejména při tzv. léčbě artrózy kolenních kloubů injekcemi kmenových buněk často v průměru za 35 tisíc korun. Děkuji.
 

Ministr zdravotnictví ČR Svatopluk Němeček Vážený pane předsedající, vážené paní poslankyně, vážení páni poslanci, co se týká kmenových buněk, tak je to asi téma, o kterém bychom mohli hovořit hodně dlouho. Jednou jeho částí je záležitost použití v mnoha indikacích velmi slibných metod, které jsou nicméně zatím v experimentální fázi, a nebyla zcela přesvědčivě prokázána dostatečná účinnost těchto metod pro to, aby byly hrazeny ze zdravotního pojištění. Proto tomu tak ani není.

To, na co narazil pan poslanec Hovorka, je záležitost, kterou jsme řešili už zhruba před rokem s tím, že tedy skutečně mnohdy jsou klienti těchto soukromých zařízení vystavováni klamavé reklamě, protože nebyl nikde prokázán skutečný klinický efekt. Na základě toho jsme se tou záležitostí zabývali a už v té době jsme oslovili krajské úřady, které jsou vlastně registrujícími orgány těchto zařízení a mají právo kontrolovat, jestli dodržují tato zařízení podmínky registrace a neporušují nějakým způsobem zákonné normy, kde jsme právě upozornili na tuto problematiku. V podstatě jsme vyzvali tyto registrující orgány, aby se této záležitosti věnovaly. V letošním roce znovu k této problematice zasedala etická komise Ministerstva zdravotnictví, která se vyjádřila velmi podobně.

Musím říct, že záležitost není úplně jednoduchá, protože i z hlediska odborné veřejnosti a různých odborných společností, které jsou sdruženy ve Společnosti Jana Evangelisty Purkyně, panují různé názory a není úplně jednoduché zaujmout jednoznačné a jasné stanovisko. Nicméně do doby, než tomu tak bude, než skutečně se odborně ukáže, jestli tato metoda má nějaký smysl, či nikoliv, tak Ministerstvo zdravotnictví bude, řekněme, zastávat tuto konzervativnější linii a nedoporučovat, aby tato metoda byla uznávána.

Děkuji za upozornění, že probíhá nějaká reklama ve sdělovacích prostředcích nebo na internetu. To jsme zatím nezaznamenali. Požádám náš úřad, aby se tím zabýval a toto porušení zákona nějakým způsobem sankcionoval s tím, že tedy poprosím pana poslance, že bych mu detailní stanovisko, detailní dokumenty ministerstva k tomuto následně zaslal, protože jde opravdu o velmi složitou problematiku a ty nuance jsou tam velmi jemné, abych nějakým způsobem správně interpretoval všechna ta úskalí a všechny postupy jednotlivých orgánů a jejich stanoviska.
 

Poslanec Ludvík Hovorka: Vážený pane ministře, děkuji za to ujištění, že ministerstvo se tím intenzivně zabývá a že to řeší s krajskými úřady. Chci upozornit na to, že se jedná o velký případ, nebo o velmi mnoho případů, kdy lidi podstoupili tady tu aplikaci injekcí do kolenních kloubů a skutečně jejich stav se nezlepšil, ale zhoršil a museli podstoupit operaci kolenních kloubů, takže vlastně vynaložili peníze zbytečně.

Pokud vím, tak v expertní komisi na Ministerstvu zdravotnictví byl dokonce navržen nový, poměrně lukrativně hrazený výkon do seznamu výkonů, ačkoliv kmenové buňky spadají podle SÚKLu pod regulaci léčivých přípravků pro moderní terapii, jejichž úhrada se má řídit zákonnými pravidly pro úhradu léčiv, nikoliv pravidly pro úhradu výkonů. A tedy z toho plyne, že ani odborné společnosti tady zřejmě nemohou posuzovat ten výkon z hlediska jeho oprávněnosti, ale musí se řídit pravidly pro registraci léčivých přípravků.

Chce-li ministerstvo dodržet zákonné platné právní předpisy a pokud bude vycházet ze stanoviska SÚKLu, že kmenové buňky jsou léčivý přípravek pro moderní terapii, tak se nabízejí tři možnosti pro poskytování a financování. To je schválení klinické studie na vybraných pracovištích, schválení specifického léčebného programu a individuální podávání podle zákona o léčivech. (Upozornění na čas.) To jsou tři možnosti pro toto použití. Děkuji.
 

Ministr zdravotnictví ČR Svatopluk Němeček Vážený pane předsedající, vážené paní poslankyně, páni poslanci, tady musím říct, že pan poslanec v doplňující otázce to téma posunul někam jinam, protože to, o čem jsme v první části hovořili, bylo použití kmenových buněk z tukové tkáně k indikaci k léčbě artrózy. Tady jde o kmenové buňky v indikaci u diabetické nohy, v podstatě k podpoře nové vaskulární tkáně. Tam musím říci, že i když odborná společnost doporučovala, aby toto hrazeno bylo, tak ministerstvo zůstává konzervativní a do doby, než budou jasné výsledky klinických studií, tak určitě tento výkon nezařadí k tomu, aby byl hrazen ze zdravotního pojištění.

Co se týká klamání spotřebitelů v podstatě v té indikaci týkající se osteoartrózy, tam si myslím, že náš postoj je zcela shodný, a určitě se tomu budeme nadále věnovat.
Děkuji.