Ohrožení certifikace zdravotnických prostředků

Děkuji za slovo, vážený pane místopředsedo.

Vážený pane ministře, interpeluji vás opakovaně ve věci zdravotnických prostředků a zejména jejich certifikace a problémů jak výrobců, tak notifikovaných osob.

Trh, který tvoří vnitřní spotřeba zdravotnictví v České republice, představuje v současné době 24 mld. korun a tvoří mezi 7 až 8 % nákladů na zdravotní péči. Těch výrobců u nás je asi 2 931 a potýkají se s novými evropskými předpisy. Pro převážnou většinu firem, které jsou malé nebo střední, je velmi neekonomické budovat a udržovat zkušební infrastrukturu a v některých případech, jako jsou biologická hodnocení, klinické zkoušky apod., je to neekonomické a významně by to zvyšovalo náklady na vývoj, a tím i ceny konečných výrobků. Přestože v České republice jsou k dispozici zkušební technologie a odborníci schopní testy a zkoušky provádět, není na těchto pracovištích zajištěn elementární systém opatření zaručující a prokazující validitu poskytovaných výsledků a v procesu posuzování shody nejsou použitelné. Výrobci jsou nuceni hledat výrazně dražší služby v zahraničí. Výsledkem je zdražení a prodloužení procesu uvedení výrobků na trh a to má v konečném důsledku vliv na cenu a dostupnost zdravotnických prostředků. Omezení inovací u výrobců vytváří prostor pro stagnaci aplikovaného výzkumu, vývoje nových technologií a klinických metod a jejich užívání v praxi.

Mně se jedná o to, jestli Ministerstvo zdravotnictví může zajistit ve svých přímo řízených nemocnicích klinické hodnocení a klinický výzkum, samozřejmě za úhradu, a to z toho důvodu, že notifikované osoby, které jsou v České republice už jenom dvě, EZÚ a ITC Zlín, si nemohou dovolit zaplatit kvalifikované odborníky na klinická hodnocení, klinické zkoušky, ale potřebují externisty. A ti externisté pracují ve vašich nemocnicích. Je to široký problém, který vyžaduje koordinaci Ministerstva průmyslu a obchodu a Ministerstva zdravotnictví, a já vás prosím o výraznou pomoc těmto výrobcům a notifikovaným osobám.
Děkuji za pozornost.